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建设单位应承担无过错民事责任澳门正规网赌网址

2020-03-14 06:57

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工程建设中引发周边建筑物的开裂,倒塌等安全事故或者新建建筑影响周围居民采光、通风后,受害人常常是或将建设单位作为被告或将施工企业作为共同提起诉讼。法院也常常是或判令建设单位赔偿或判令其与施工企业共同承担。面对日渐增多的此类纠纷,究竟应该如何适用法律?由谁承担民事赔偿责任?本文作者认为————建设单位应承担无过错民事责任适用民法通则还是建筑法民法是调整平等主体的公民、法人以及公民和法人之间的财产关系和人身关系的法律。在上述案例中,加害方侵害的是相邻建筑物的所有权或使用权,故该侵权的民事责任属民法通则调整。该通则第83条规定:“不动产的相邻各方,应当按照有利生产、方便生活、团结互助、公平合理的精神,正确处理截水、排水、通行、通风、采光等方面的相邻关系。给相邻方造成妨碍或者损失的,应当停止侵害,排除妨碍,赔偿损失”。建设工程安全事故损害相邻建筑物,属建设单位依法取得土地使用权后使用土地时侵害相邻方不动产所有人或使用人的财产权利。下面是本网带来的关于建设单位应承担无过错民事责任的主要内容介绍以供参考。

发布日期:2018/7/23 正文字号: 小 中 大 文章标签: 民事责任 侵权责任 医疗卫生安全 [ 导语 ]

而《建筑法》调整的主体为建设单位、勘察设计单位、施工企业、监理单位以及管理机关,并不涉及相邻建筑物的所有人或使用人。并未规定发生安全事故损害相邻建筑物时,加害方对相邻一方的民事责任。因此笔者认为,处理此类民事侵权纠纷应适用我国民法的规定。

在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与预防接种异常反应无过错补偿计划两个体系。从构成要件层面来看,该双重体系的主要问题是过错、因果关系等核心概念在两个体系下含义并不完全一致,可能导致救济漏洞的存在。从实践运行角度来看,民事责任体系对于行政管理机制表现出了极大的尊重和倚仗,而无过错补偿计划未充分考虑到与民事责任体系的衔接,导致其救济功能发挥不充分,同时两个体系均面临着疫苗接种损害中因果关系难以确定的困境。实证研究表明,无过错补偿计划对于民事责任的替代作用有限。为实现疫苗损害救济双重体系的良性互动,充分救济因公共卫生事业接种疫苗的受害者,应依“追偿机制”构建无过错补偿计划与民事责任体系的衔接关系,在一定范围内实行因果关系推定技术,并重构补偿经费的来源。就民事责任体系而言,应随着科学技术和社会经济的发展,对于具体个案中的疫苗产品缺陷和接种过失作出具体认定,在充分尊重管制规范的同时,不断调整和形塑良好的行为标准和社会秩序。

一般侵权与特殊侵权的区别我国民法规定了一般侵权的民事责任和特殊侵权的民事责任。一般侵权的民事责任是指行为人由于过错侵害他人的财产或者人身,依法应当承担的民事责任。其构成要件包括:行为违法,包括作为与不作为;有损害事实;违法行为与损害事实之间有因果关系;主观过错。特殊侵权的民事责任是指:不要求完全具备一般侵权的民事责任的四个构成要件,而是根据法律的特别规定应当对于他人的财产、人身损害承担的民事责任。

[ 内容 ]

两者的主要区别在于:一是一般侵权的民事责任主观上适用过错责任原则,即有过错承担民事责任,无过错不承担民事责任,受害人需承担举证责任。特殊侵权的民事责任主观上则适用严格责任原则,也称无过错责任原则,即没有过错也应当承担民事责任;或适用过错推定责任原则,即加害人能证明自己没有过错,才能不承担责任,否则就推定其有过错,并承担民事责任;或者适用公平责任原则,即对于损害的发生,加害人、受害人双方均没有过错,法院视情况分担损失的原则。二是一般侵权的民事责任由《民法通则》第106条第2款作出了原则性的规定,特殊侵权的民事责任由法律特别规定。法律规定包括《民法通则》中的规定(第121条-127条、第133条)和民事法律规范中的有关规定。

作者冯珏,中国社会科学院法学研究所副编审,《法学研究》编辑部副主任。

建设单位应按无过错责任原则独立承担民事责任最高院《关于贯彻执行<中华人民共和国民法通则>若干问题的意见=第103条规定:“相邻一方在自己使用的土地上挖水沟、水池、地窖等或者种植的竹木根枝伸延,危及另一方建筑物的安全和正常使用的,应当分别情况,责令其消除影响,恢复原状,赔偿损失。”笔者认为,建设工程安全事故损害相邻建筑物的民事责任应适用本条之规定。

本文原载《中外法学》2016年第6期第1443—1479页。因篇幅较长,已略去原文注释。

理由是:该规定属于民法中有关相邻关系的司法解释,并具备民事法律规范的构成要素,因此,该条规定为法律特别规定;该条中没有“相邻一方(加害方)有过错”之类似规定,同时该条中也没有“但能够证明自己没有过错的除外”及“当事人对造成损害都没有过错的,可以根据实际情况,由当事人分担民事责任”之类似规定。因此,该法律规范为特殊侵权中无过错责任原则之民事法律规范;该条在建设工程损害相邻建筑物的民事责任范围之内。该条虽未直接规定建设工程安全事故损害相邻建筑物的情形,但在该条规定的假设条件中的“等”字,理所当然地已包括建设工程安全事故损害相邻建筑物的情形。本文作者经过研究后认为,建设单位对建设工程安全事故损害相邻建筑物应当承担特殊侵权的无过错民事责任,在对外承担民事责任后,可以依约依法向过错方追偿。该观点对受害人正确提起诉讼、法院正确判决具有重要的现实意义。

内容提要:在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与预防接种异常反应无过错补偿计划两个体系。从构成要件层面来看,该双重体系的主要问题是过错、因果关系等核心概念在两个体系下含义并不完全一致,可能导致救济漏洞的存在。从实践运行角度来看,民事责任体系对于行政管理机制表现出了极大的尊重和倚仗,而无过错补偿计划未充分考虑到与民事责任体系的衔接,导致其救济功能发挥不充分,同时两个体系均面临着疫苗接种损害中因果关系难以确定的困境。实证研究表明,无过错补偿计划对于民事责任的替代作用有限。为实现疫苗损害救济双重体系的良性互动,充分救济因公共卫生事业接种疫苗的受害者,应依“追偿机制”构建无过错补偿计划与民事责任体系的衔接关系,在一定范围内实行因果关系推定技术,并重构补偿经费的来源。就民事责任体系而言,应随着科学技术和社会经济的发展,对于具体个案中的疫苗产品缺陷和接种过失作出具体认定,在充分尊重管制规范的同时,不断调整和形塑良好的行为标准和社会秩序。

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关键词:疫苗;预防接种;异常反应;医疗损害责任;补偿

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一、问题的提出

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建设单位应承担无过错民事责任澳门正规网赌网址。疫苗接种损害救济体系完备性的价值与意义

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疫苗安全攸关数千万百姓特别是婴幼儿的生命健康。本世纪以来,疫苗安全日益成为社会关注的热点和焦点。从2004年江苏宿迁假疫苗案到2009年大连疫苗违法添加事件,从2010年江苏延申疫苗造假事件到2012年山东破获的涉及全国的非法疫苗案,国内频频见诸报端的疫苗事件背后,是国内疫苗安全性令人忧虑的现实。2010年的山西疫苗事件引起了社会的广泛关注,而2013年多地发生的婴儿注射深圳某生物制药公司生产的乙肝疫苗后死亡的事件,以及2016年爆发的山东济南非法经营疫苗系列案件,再度拷问我国疫苗生产、流通、接种等诸多环节的监管与损害救济是否合理有效。

诚然,疫苗是当代最为成功的疾病预防措施之一,但是疫苗也是一把双刃剑。依医学原理而言,疫苗实际上就是灭活或者是降低毒性的病毒。据统计,中国每个孩子小学前要接种14种22剂疫苗,全国每年疫苗预防接种10亿剂次。即使按照疫苗接种百万分之一二的异常反应率来计算,也意味着每年有超过1000个孩子患上各种疫苗后遗症,留下终身残疾甚至是死亡。百万分之一二,放在整个疫苗接种的“大军”中,或许微不足道,但具体到每年1000多个孩子的身上,却是生命难以承受的疫苗之殇。如何通过对法律监管、法律责任和损害救济的合理配置,通过制度诱导减少损害的发生,并对已经发生的损害给予充分的救济,是必须讨论的重要问题。

从法律的角度出发,疫苗安全问题涉及多个法域和多个层次。疫苗质量是否过关、流通运输环节是否妥当、接种操作是否规范,都直接关系到疫苗的接种效果,需要加强事先监管和事后责任的合力,需要风险管理、行政监管、民事赔偿、国家补偿等多层次的综合治理。囿于篇幅,本文仅关注疫苗接种损害事故发生后的救济问题,暂不涉及其他问题,但这并不意味着疫苗损害赔偿责任对于疫苗的产品安全与操作规范没有意义。

双重体系作为研究民事责任与无过错补偿机制之间关系的理想样本

在疫苗接种损害救济方面,我国目前并存着民事责任与国家疫苗损害无过错补偿计划两个体系。上世纪60、70年代,学理上曾出现在交通事故人身损害等广泛领域废弃侵权法而代之以社会保险法的建议。虽然除了新西兰之外,没有其他国家付诸实践,但是在欧洲私法统一的进程中,社会保险法对于侵权法的影响仍然被作为一项重要的课题加以研究。研究表明,由于侵权法与社会保险法同时作用于人身损害赔偿领域,二者之间必然存在一定的交集,发生一定的关系,但是也不能过于局估此种相互关系。另一方面,虽然在理论上和立法中,社会保险法对于侵权法的替代作用相当有限,但是在损害赔偿实践中,此种效应还是较为显著的。另外一个重要的结论是,侵权法与社会保险法的互动甚至是此消彼长,很大程度上受制于社会保险体系的经费来源,受到老龄化社会的较大影响。在我国疫苗接种损害救济中,受我国医疗保险覆盖面的制约,多数婴幼儿和儿童受种者并未得到医疗保险的保障,因而与民事责任体系发生“竞争”关系的,是因应疫苗接种特性而另设的疫苗接种损害无过错补偿计划。但是,既然两个体系都服务于疫苗接种损害的救济,正如社会保险法和侵权法之间的关系一样,也就必然发生一定的交错与互动,这值得作为理论上的一个观察点。

概念界定

本文所讨论的疫苗接种损害,限于按照我国传染病防治法和国家免疫规划的规定,接种人接种疫苗后发生的人身损害。人身损害是指任何种类的身体受损而不论其效果和原因,在疫苗接种损害中,主要是发病以及作为发病后果的器官、组织损伤、残疾或死亡。

二、我国疫苗接种损害救济的双重体系

当接种疫苗后发生了负面结果,应由谁来承担责任呢?疫苗生产企业?如果生产规范都被遵守但产品仍然存在不可避免的不安全性呢?抑或是医疗服务提供者,就像其他类型的医疗损害一样?但如果接种流程都符合既有的规范呢?总体而言,目前我国疫苗接种损害救济存在两大体系:民事责任与疫苗接种损害无过错补偿计划。

民事责任

从民事责任来说,由于疫苗属于生物制品,乃产品的一个细类,疫苗接种属于广义的医疗范畴,由疫苗接种所引起的损害和赔偿问题,可以适用民法中的产品责任和医疗损害责任,主要依凭侵权责任的相关法理与法律规定。

依《疫苗流通和预防接种管理条例》47条的规定,“因疫苗质量不合格给受种者造成损害的,依照药品管理法的有关规定处理”。此种受种者与疫苗生产单位因疫苗质量不合格而产生的人身损害赔偿关系,是平等主体之间的民事法律关系,应适用《侵权责任法》《产品质量法》《药品管理法》《民法通则》及最高人民法院关于人身损害赔偿和精神损害赔偿的相关司法解释。依同条的规定,“因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的,依照《医疗事故处理条例》的有关规定处理”。此时受种者与接种单位之间因医患纠纷而发生的损害赔偿关系,受种者应依《侵权责任法》《医疗事故处理条例》或《民法通则》及最高人民法院相关司法解释请求损害赔偿。

侵权责任法要求的损害赔偿的要件,通常为与侵权人相关的某种理由,据此可将某人的损害转由其他自然人或法人承担。在理论上一般侵权行为的构成要件采“三要件”说还是“四要件”说仍然存在争议,产品责任是过错责任还是无过错责任尚可探讨,就由疫苗接种引起的侵权责任而言,疫苗产品缺陷、预防接种相关各方的过失和因果关系是司法实践中最需要明确的几个问题。

1.疫苗产品缺陷

就产品责任而言,2009年《侵权责任法》沿用了《产品质量法》中已有的“缺陷”概念。其第41条规定“因产品存在缺陷造成他人损害的,生产者应当承担侵权责任”。《侵权责任法》在第七章“医疗损害责任”中具体规定了药品缺陷的责任,其第59条规定:“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”

那么,如何认定疫苗存在缺陷呢?《产品质量法》46条为“缺陷”提供了一个法定的定义:“本法所称缺陷,是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险;产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行为标准的,是指不符合该标准。”按照这一界定,一方面,当产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准时,如果产品质量不符合该标准,则认定为具有缺陷。另一方面,如果产品没有国家标准、行业标准可兹遵循,则以该产品是否存在危及人身、他人财产的不合理的危险作为判断有无缺陷的标准。

我国对于疫苗类生物制品的生产,实行相当严格的管理制度。具体而言,合格的疫苗必须经过国家食品药品监督管理部门正式批准注册,且每批疫苗均须通过国家食品药品检定机构的质量检验,获得《生物制品批签发合格证》。

问题在于,如果产品符合国家标准、行业标准,是否就一定不存在缺陷呢?对此,理论上多认为,即便产品符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准,是合格的产品,也只能初步表明该产品没有缺陷,并不等于该产品是没有缺陷的产品。如果能够证明产品存在危及人身、财产安全的不合理危险,仍应认定其存在缺陷。《美国侵权法第三次重述:产品责任》第4条也规定:“产品符合所适用的产品安全法律或行政法规的事实,在确定产品是否存在与该法律或法规旨在减小风险有关的缺陷时,应该加以考虑。但根据法律,这样符合法律的事实,并不妨碍作出产品存在缺陷的认定。”按照缺陷的三分法,由于产品符合国家标准、行业标准,制造缺陷已经被排除,此种情况下可以考虑的是设计缺陷或者警示缺陷。

传统上,美国法院拒绝对含有设计缺陷的处方药品及医疗设备追究侵权责任。例如,美国很多法院认为疫苗具有“不可避免的不安全性”,从而拒绝对疫苗损害适用基于设计缺陷的责任。这是基于处方药品或医疗设备有一套独特的风险与收益体系,也体现了对于药品管理机制的充分尊重。这种尊重的依据源于两个更进一步的假定:其一,开具处方的医护人员如果从药品制造者处得到了足够的信息,能够确保对症下药;其二,政府的职能部门对新研制的药品和器材进行充分的审查,避免含有不合理危险的药品设计进入市场。纵然如此,这种对管理机制的无条件尊重被越来越多的法院认定是不公平的。由此,对于处方药品而言,即使符合管理机制的各项要求,其设计是否存在缺陷仍须经过风险与收益的权衡。

就疫苗产品的风险警示而言,美国要求直接向受种者提出警示。美国判例法支持了第三次重述第6条采取的立场:当制造商知道医护人员无法发挥“博学的中间人”的作用时,应当直接向患者提出警示。就我国疫苗接种的实践而言,通常受种方通过签署知情同意书获悉疫苗的安全与风险信息以及禁忌症情况,疫苗生产商直接向受种者提出警示的情况很少。笔者在研究过程中也尚未搜集到关于疫苗产品设计缺陷和警示缺陷的实际案例。

2.预防接种相关各方的过错

与一般的医疗纠纷不同,由疫苗接种引起的医疗纠纷的过错认定相对简单。一方面,疫苗接种的诊疗行为相对简单,主要表现为注射行为,且接种对象多为健康人群,不涉及复杂的“当时医疗水准”的判断问题。另一方面,对于疫苗接种的操作规范,有相当具体详细的规范性文件予以规定。《侵权责任法》58条第1项规定,违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的,推定医疗机构有过错,由此,疫苗接种操作是否失范以及是否应该推定过错,都较易得出结论。医疗机构违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案,即应按照《侵权责任法》58条的规定推定其有过错。

除了依据对于法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的违反而推定过错以外,民事责任体系尚能依据个案的具体情事对过错问题作出具体判断,正如依是否具有危及人身、他人财产安全的不合理危险来判断产品是否有缺陷一样。民法理论认为,过失即为对于注意义务的违反。而此项注意义务,并非来自于法律、法规的明示,而是来源于人们对于社会交往中良好行为规范的发现,是一个内生于私人秩序的概念,与外在的法律、法规所表述出来的行为规范不同。此内生于私人秩序的注意义务,以极为抽象和具有包容性的内涵,不断回应社会的变迁,调整和形塑人们的行为方式和社会秩序。此项注意义务抽象、概括、具有弹性,一般而言是由法官在司法实践中不断发现、阐释和具体化的。

由此看来,无论是关于疫苗产品是否有缺陷,还是预防接种相关各方是否有过错,其判断都有已经表述出来的行为规范和尚未表述出来的行为规范两类标准,本文分别称为抽象的判断标准和具体的判断标准。即使符合了国家关于疫苗生产、流通、接种的诸多规范,从理论上说,对于缺陷和过错的认定,民事责任体系都有自己独立的判断标准和判断空间。

3.因果关系

原则上,正如《美国侵权法第三次重述:产品责任》第15条所规定的,产品缺陷是否导致对人身或财产的损害,依据支配侵权行为的因果关系的通行规则和原则来确定。虽然我国当前的主流理论采相当因果关系说,但是对于面临免疫学知识局限的疫苗接种损害而言,事实上的因果关系问题常常成为判断的难点和争议的焦点。只有首先确定受种者发病是由接种疫苗引起的,才能进一步判断受种者的损害是否由疫苗缺陷或者预防接种相关各方的过错所致,即要求受种者的损害是因产品危及人身、他人财产安全的不合理危险之现实化或者因预防接种相关各方的过错所致。

从理论上说,这属于两类事实因果关系问题。假设某接种单位安排无接种资质的人员为受种者接种疫苗,后受种者发病。在此需要区分两类事实因果关系问题。第一类因果关系问题是,受种者发病是不是由接种疫苗引起的。接照事实因果关系的条件理论,此时通过这样的设问来判断疫苗接种与发病之间的因果关系:假设没有接种疫苗,受种者还会发病吗?如果答案是假设没有接种疫苗,受种者就不会发病,那么就可以得出结论,疫苗接种与受种者的发病之间存在事实上的因果关系。第二类因果关系问题是,在因果关系I得到满足的情况下,接种人员无资质是否是受种者遭受损害的原因。这类事实因果关系的判断要考虑如下的设问:假设接种人员有资质,受种者还会发病吗?如果答案是,假设接种人员有资质,受种者就不会发病,那么就可以得出结论,接种人员无资质与受种者发病之间存在事实上的因果关系。只有首先确定接种疫苗与损害之间存在因果关系I,才能进一步确定疫苗产品缺陷或预防接种中可能存在的医疗过错与损害之间的因果关系II。美国侵权法学者爱泼斯坦指出,事实原因在过失案件中总有两个组成部分:一是发生了什么;二是如果被告小心行事,会发生什么。虽然在理论上尚存争议,但是在侵权法中区分这两类事实因果关系问题,考察行为的不当方面与损害后果之间的因果关系,已经成为事实原因中的一类问题。

疫苗接种损害无过错补偿计划

如果不存在民事责任问题,因公共卫生事业接种疫苗的受害者也应该获得一定的救济,才是公平合理的。预防接种异常反应在疫苗接种过程中不可避免,尽管概率极低,约为百万分之一的级别,但在当今的风险社会中却会产生严重的不良社会后果。与普通药物不同,疫苗主要适用于健康人群,而且我国强制接种疫苗的受种者主要是儿童,与我国实行的计划生育政策相叠加,疫苗接种异常反应的社会影响较大。国家在推广预防接种来惠及绝大多数人的公共利益时,少数人群承担了预防接种异常反应的风险,他们只有得到合理的补偿才可谓公平。于是,与很多其他国家一样,我国也制定了疫苗接种异常反应补偿计划,对于因疫苗接种而发生异常反应的受害者给予一定的救济。

根据“条例”、《预防接种异常反应鉴定办法》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》等相关行政法规以及各地方性法规、规范性法律文件的规定,对于既非由于疫苗生产与流通环节的问题又非由于疫苗接种不规范引起的异常反应,受害者有权得到一定的补偿。疫苗接种异常反应补偿是人们应对和分散由免疫学知识有限而带来的技术风险的手段。

按照2016年4月新修订的“条例”第40条的规定,“预防接种异常反应,是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应”。其中,所谓“合格的疫苗”,要求所使用的疫苗应经过国家食品药品监督管理部门正式批准注册;通过国家食品药品检定机构的质量检验,获得《生物制品批签发合格证》;流通渠道符合“条例”的规定;疫苗冷藏储运符合要求,在有效期内使用。所谓“实施规范操作”,要求接种单位和工作人员经过卫生行政部门资质认证;按照预防接种工作规范的要求实施预防接种,接种对象、剂量、部位、途径正确,接种操作符合规范,并做到安全注射。所谓“造成受种者机体组织器官、功能等损害”,一是排除一般不良反应,二是要求预防接种与人身损害后果之间具有因果关系。所谓“相关各方均无过错”,则不仅排斥疫苗生产企业、储运企业、疾控机构和医疗机构存在过错的情况,似也排斥受种者或其监护人存在与有过失的情况。在这里,“条例”的制定者似将疫苗质量不合格也作为过错的一种具体表现。

“条例”第46条第1款规定:“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。”第2款规定:“因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制。”第3款规定:“预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。”

据此,疫苗接种异常反应补偿计划对应于我国对于第一类疫苗与第二类疫苗的区分。“条例”第2条第2款规定,疫苗分为两类。第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。按“条例”第3条的规定,接种第一类疫苗由政府承担费用,接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。另外,依“条例”第26、27条的规定,我国对儿童实行预防接种证制度;儿童入托、入学时,托幼机构、学校应当查验预防接种证。从预防接种异常反应补偿计划的视角来看,第一类疫苗和第二类疫苗的区别主要体现在补偿经费的来源上。

就预防接种异常反应的要件而言,本文从理论上将之概括为实质性要件与形式要件。其中,按照“条例”第40条的界定,预防接种异常反应的实质性要件又可以区分为正面实质性要件与反面实质性要件。正面实质性要件要求因接种疫苗而遭受严重不良反应,即接种疫苗与严重不良反应之间存在因果关系。反面实质性要件要求损害后果不能归责于疫苗生产企业、流通环节、接种单位和受种方,即相关各方均无过错。当然,从民事责任的角度来看,被排除的是生产企业有过错的情形,实际上主要是排除疫苗存在制造缺陷的情形,而未涉及可能存在的设计缺陷和警示缺陷问题。

澳门正规网赌网址,按照2010年6月卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布的《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,疑似疫苗接种异常反应的,须经由调查诊断或鉴定程序加以确定,此为预防接种异常反应的形式要件。各省的预防接种异常反应补偿办法也多揭明此点。

预防接种异常反应调查诊断和鉴定的基本思路是,在排除反面实质性要件存在的前提下,判断正面实质性要件是否得到满足。

在异常反应调查诊断过程中,需要收集详细的预防接种资料。预防接种资料包括疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录;疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况;疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期、同批次疫苗的感官性状;接种服务组织形式、接种现场情况、接种的时间和地点、接种单位和接种人员的资质;接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完;安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范;接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况等。

由于疫苗接种发生异常反应的概率较低,而疫苗接种与异常反应之间的因果关系并未得到免疫学、流行病学等知识的充分揭示,所以在发生疑似异常反应的情况下,首先排查在疫苗的生产、流通和接种环节是否存在问题,符合因果关系认定的一般规律。也应该看到,这些预防接种资料能够从形式上表明疫苗在生产、储运、分发、接种操作过程中是否存在缺陷或者接种过失。但是,这种以是否符合疫苗生产、流通和接种操作规范为依据来判定是否存在缺陷或过错的做法,属于抽象的判断方式,与民事责任体系独立发展并具有自足性的缺陷和过失概念并不完全相同。如此,就不能排除调查诊断中认定疫苗质量或接种操作存在问题,但却无法成立民事责任的理论上的可能性。若此种理论上的可能性变为现实,则遭受损害的受种方在两个救济体系的交错之际将求救无门。

民事责任与无过错补偿计划之间的关系:要件层面的分析我国的预防接种异常反应补偿计划以“无过错+因果关系”为实质性要件,其与民事责任体系的关系比之于社会保险法与民事责任的关系要复杂得多。据研究,多数欧洲国家的社会保险既不以过错为要件,又不以因果关系为要件,从而发挥了较为广泛的保障功能。而我国的预防接种异常反应无过错补偿计划同时以“无过错”和“因果关系”为要件,保障范围受到较大限制。

从构成要件的层面来看,虽然均涉及过错与因果关系,但在民事责任与无过错补偿计划这两个体系之下,这两个要件的具体含义和认定标准均存在差异。

从产品责任角度分析,疫苗产品缺陷不仅包括疫苗生产中的制造缺陷,也包括疫苗设计缺陷、警示缺陷。而无过错补偿计划主要着眼于疫苗质量,其关注的产品质量问题明显要窄于民事责任中的产品缺陷概念。

虽然我国尚不存在受种方质疑疫苗存在设计缺陷的实际案例,但是从理论上说,合格的疫苗不等于无缺陷的疫苗。异常反应补偿计划仅排除疫苗不合格的情形,而未考虑到疫苗虽然合格,但是仍然存在设计缺陷的可能性,于两个体系的交错之际,受种者有获得重复救济的可能性。假设受种者的发病情况完全符合“条例”第40条的规定,从而能够从异常反应补偿计划中获得补偿金。另一方面,即使是合格的疫苗,也不能完全排除在产品责任诉讼中构成缺陷产品的可能性。一旦疫苗被认定存在设计缺陷,那么从实体上说,受种方即有权从两个体系中都获得救济。

就疫苗接种操作而言,按照《侵权责任法》58条的规定,医疗机构及其医务人员违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定的,推定医疗机构有过错。一方面,该条规定了此种情况下特殊的证明责任分配规则;另一方面,该条也明示了此种情况下违反保护他人的法律法规在侵权法上的意义。但这一规定并未否定通过其他途径认定过失的可能性。在理论上,正如前文所指出的,民事责任体系中可以通过抽象和具体两个方式和途径判定过失,在实践中,即使疫苗接种操作符合规范,法院也可能认定预防接种存在一定的过失。相较而言,异常反应调查诊断中对于“无过错”的认定,局限于是否符合预防接种工作规范和其他相关接种操作规范,要形式得多。如果异常反应调查诊断中没有发现违反疫苗接种操作相关规范的情形,但是民事责任体系从个案具体情事出发仍然认定预防接种中某方存在过失,在此种情况下,从理论上说,受种方亦有获得重复救济的可能。

需要指出的是,在补偿计划经费允许的情况下,受种方从两个体系均获得救济,并不违背正义原则。最根本的理由在于,人身是无价的。当然,如果补偿计划的经费有限,为了节约经费,使有限的资源发挥更大的救济功能,可以通过政策考量例外地在两个体系之间实行“追偿机制”,即民事赔偿时扣除已经支付的补偿金,并将之返还给补偿计划,已经获得超出补偿金的民事赔偿的,也无法再要求获得补偿计划的救济。

关于因果关系要件,两个体系之间的差异可能要比过错要件更为重大。在民事责任体系中,必须同时存在因果关系I和因果关系II,受种方才能得到救济,而在异常反应调查诊断过程中对于“相关各方均无过错”的认定,是否同样考虑因果关系II,目前并不明朗。如果因果关系n被忽略,从理论上说,以“无过错”为要件的补偿计划将存在救济盲区。详言之,在两个体系的因果关系要件完全一致的情况下,救济效果如下:

显然,如果两个体系的因果关系要件完全一致,那么首先,仅在损害后果与疫苗接种存在因果关系的情况下,受种者才能获得救济。其次,在存在过错的情况下,由民事责任体系救济受种方,在不存在过错的情况下,由异常反应补偿计划救济受种方。如此,在损害后果与疫苗接种有因果关系的情况下,受种方似乎得到了较为充分的救济。

但是,当民事责任体系进一步区分因果关系I和因果关系II之后,如果无过错补偿计划未能同时考虑因果关系I和因果关系II,两个体系的救济效果将如下表所示:

对此表需要加以说明的是,在有过错但是无因果关系I的情况下,不可能有因果关系II。而在无过错的情况下,也当然无从考虑因果关系II。所以三个正反选项的排列组合,只存在五种有效的情形。

从上表可以清晰地看到,在有过错、有因果关系I而没有因果关系II的情形下,受种方可能在两个体系都无法得到救济。由于异常反应补偿计划以不存在过错为前提,所以在此种情形下不提供救济。而在民事责任体系中,由于过错与损害之间不存在因果关系,民事责任也无从成立。这样,受种方就将处于窘境。仍以某接种单位安排无接种资质的人员为受种者接种疫苗、后受种者发病为例,接种人员无资质,因而属于预防接种事故,被排除在异常反应补偿计划之外。但问题是,接种人员无资质与受种者的损害之间可能并不存在因果关系II,例如虽然其接种资格证过期,但是由于具备相关技术,只要申请续期,必定能获得许可,且在接种操作中没有任何失误,从而也被民事责任体系所排除。与此类似,就疫苗警示缺陷而言,美国学者也指出,由于国家对于学龄前儿童实行疫苗强制接种,因此即使警示不充分,也不能构成疫苗损害的近因。

实践也充分证明了上述理论分析的可实现性。在郭某诉某中心医疗损害责任纠纷案中,医方没有按照上海市预防接种工作规范要求对患方进行书面告知及签字,有违规定。按照《侵权责任法》58条的规定,即应推定医方存在过错。但是,上海市黄浦区医学会出具的医疗事故技术鉴定书详细论证了受种者的过敏性皮疹与医方过错并无因果关系,从而得出结论认为郭某与某中心医疗争议不构成医疗事故。值得一提的是,该鉴定意见还指出,不能排除接种疫苗引起过敏。但是,依现行异常反应补偿计划,该案很可能属于预防接种事故,即不属于预防接种异常反应。从结果来看,因医疗机构的操作失范而否定受种方得到补偿的权利,难谓正当。

笔者以为,我国疫苗损害无过错补偿计划的制度设计,尚未考虑其与既有民事责任体系的妥当衔接。民事责任体系在通过对于注意义务的不断明晰化甚至是依赖技术规范简化、便利对于过错的认定的同时,是通过因果关系II来限制责任的扩大倾向的。而“条例”对于预防接种异常反应的界定,以“相关各方均无过错”为反面实质性要件,似未考虑到即使相关某方有过错,但由于不具备因果关系II而不能成立民事责任的可能性,很可能导致上述救济盲区的出现,需要在理论上予以反思与澄清。

与此相关的另一重要问题,是受种方的与有过失对于其可获救济的影响在两个体系下也存在重要差异。在民事责任尤其是侵权法体系下,受害人的与有过失将导致损害赔偿责任的分担,已为两大法系侵权法的发展进路所共同选定。我国侵权法也不例外。《侵权责任法》26条规定,被侵权人对损害的发生也有过错的,可以减轻侵权人的责任。

在疫苗接种损害医疗纠纷中,受种者的与有过失,主要表现在对于受种者身体状况包括接种禁忌症的告知义务的违反。如果受种方未将受种者的身体状况如实告知接种单位导致发生疫苗接种异常反应的,受种方即存在与有过失。从因果关系理论来看,禁忌症反应原本存在因果关系,但是被受种者或其监护人的行为所中断。当然,从疫苗接种实践来说,关于接种注意事项尤其是禁忌症,是接种单位与受种方进行信息沟通与交流的过程。禁忌症反应若要排除异常反应,依赖于接种单位明确清晰地提示相关风险。原则上,接种单位在进行信息传递的过程中,需要考虑对方的信息接受能力和理解能力。所以,可以看到,实际案例中,医方多主张已经在接种场所张贴相关接种注意事项并要求受种方签署知情同意书,但法院仍然可能认定医方在禁忌症的告知义务方面存在过失从而要求医方承担侵权责任。

从“条例”第40条的规定来看,其所指的“相关各方均无过错”,似也包括受种方在内。同时,“条例”第41条第5项进一步规定,受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌,在被充分告知疫苗接种的注意事项包括接种禁忌症的情况下,在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况,接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的,不属于预防接种异常反应。依此规定,一旦受种者存在与有过失,即被排除在异常反应补偿计划的补偿范围之外,实难谓符合充分救济因疫苗接种而遭受异常反应的受种者的制度目标。

上述分析表明,从要件层面来看,我国疫苗接种损害救济双重体系存在的主要问题是可能存在救济漏洞。这一问题的由来,在于以救济罹患严重不良反应的受种方为制度价值和目标的无过错异常反应补偿计划,未能把握过错与因果关系要件的互动关系。以“无过错”作为反面实质性要件,会不当扩大除外责任的适用范围,限制了补偿计划的救济范围。要言之,对于因疫苗损害之救济不足而新设立的无过错异常反应补偿计划而言,对于既有民事责任体系的充分把握,是非常必要的。

三、我国疫苗接种损害救济双重体系运行的实证研究

从具体疫苗接种损害事件的处理来看,民事责任体系和异常反应补偿计划是交织在一起的。按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》,当发生疑似异常反应时,有关单位须及时向疾控部门报告,疾控部门应及时展开调查诊断。调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的,药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验,出具检验报告。药品监督管理部门或药品检验机构应当及时将疫苗质量检测结果向相关疾控机构反馈。调查诊断在排除疫苗质量事故、疫苗接种事故的前提下,判断是否构成异常反应。如果发生伤残后果,还需要由医学会鉴定伤残等级。当然,如果受种方认为疫苗生产企业或接种单位应承担民事责任,也可以直接提起民事诉讼,绝大多数情况下亦须就疫苗产品是否存在缺陷、接种单位是否存在医疗过错以及产品缺陷、医疗过错与损害后果之间的因果关系开展司法鉴定。

为了解我国疫苗接种损害救济双重体系运行的现状,笔者从两个维度展开实证分析。就疫苗接种损害民事责任而言,笔者于2016年7月12日在“北大法宝”案例数据库以“疫苗”为关键词进行全文检索,检索的时间范围为2012年1月1日至2016年5月31日,文书类别选定为“判决书”,案件类别选定为“民事纠纷”。经逐一鉴别,得到由疫苗接种引起的损害赔偿纠纷案件41例,排除2例二次赔偿案件,剩余39例作为相关典型案例。为便于论述,本文将39个典型案例依审结的时间顺序列表如下,以下再提及相关案例时,仅指明其中的接种单位。

按“条例”第46条第3款的规定,预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。据报道,截至2015年底,全国除港澳台之外的31个省、自治区及直辖市预防接种异常反应补偿办法全部出台。由于资料来源所限,对于异常反应补偿计划的实施情况,笔者以各省份的异常反应补偿办法作为研究的主要对象,而对于各地异常反应补偿情况的进一步研究,有待资料上的进一步积累。尚须说明的是,目前仍有新疆维吾尔自治区的补偿办法无法在公开的数据库或互联网检索到,本文的研究仅依据其余30个省的补偿办法展开。

另须说明的是,尽管多地的预防接种异常反应补偿办法规定,当事人不同意疫苗接种所在地卫生行政部门核准的预防接种异常反应经济补偿金额,可向人民法院提起诉讼,但笔者依相同的检索关键词、时间范围和法律文书类型,在“北大法宝”上检索行政判决书,仅检索到一例质疑某卫生服务中心行政许可合法性的案例,未检索到质疑异常反应补偿金额的行政诉讼案例。

民事责任体系对于行政管理机制的尊重和倚仗

通过对案例的研究可以发现,民事诉讼案件的当事人甚至从未质疑过疫苗产品的设计是否有缺陷。他们似乎认为,只要符合国家质量规范的疫苗,其安全性就无法质疑。这与美国疫苗生产商因民事诉讼的“攻击”而放弃疫苗生产,致使疫苗供应短缺,最终导致美国出台“国家疫苗损害赔偿计划”,形成了非常鲜明的对比。甚至在因服用糖丸而患脊髓灰质炎的情况比较突出的情况下,全国也未形成一例质疑糖丸存在产品缺陷的民事诉讼。相较而言,在我国,成为疫苗接种损害民事诉讼的被告的,多为医疗机构和疾控机构。虽然它们与受种方同为平等的民事主体,但其经费亦主要来源于财政支持。

值得注意的是,2014年,北京市对脊髓灰质炎疫苗免疫策略进行了调整,在常规免疫程序中增加注射用脊髓灰质炎灭活疫苗。按北京市预防程序的新规定,两月龄婴儿第一次接种脊髓灰质炎疫苗,由口服减毒活疫苗改成注射型脊髓灰质炎灭活疫苗o第一针IPV为免费疫苗,接下来的两次脊髓灰质炎疫苗仍保持OPV,四岁时再口服一次OPV。正是由于OPV可能存在的风险,才会导致脊灰疫苗接种实施方案的调整。

我国疫苗接种损害相关民事诉讼的理由,集中在疫苗接种操作失范方面。从司法实践中疫苗接种损害赔偿纠纷的案由来看,多属“医疗损害赔偿纠纷”,偶尔也有归类为“侵犯生命、身体、健康权纠纷”者。在39个统计案例中,除了一个产品责任案件、一个动物损害责任案件之外,其他37个由接种疫苗引起的医疗损害赔偿纠纷案件中,有21个案件认定接种单位存在过错。接种单位的过错主要表现在六个方面:一是禁忌症把握不严,有12例。具体又表现为:接种前未询问健康状况、无具体的检查记录、未尽告知义务、未让受种者签订知情同意书。另外,在未通知受种者监护人的情况下即实施预防接种,似也可以归入此类。二是存在其他不符合接种工作规范的情形,有7例。如流行季节接种乙脑疫苗、未按规定填写接种记录、未注意审查受种者是否应注射疫苗导致重复注射等。三是接种人员无接种资质,有5例。既包括接种人员非法行医的情况,也有接种人员未取得护士证或者接种证上未记载具体的接种人员从而推定过错的情况。四是违反接种工作规范以外的过错情形,有2例。如在早产儿体弱且患肺炎的情况下接种疫苗,或者欲种国产甲肝疫苗而误种进口乙肝疫苗。五是疫苗过期或者产品不合格,有6例。未在接种证上填写疫苗生产企业、批号的,推定过错。当然,也存在反例,在武陟县大虹桥乡卫生院案中,法院认为卫生院虽在该批次疫苗的购进记录、接种记录以及运输记录方面存在瑕疵,但不能因此证明疫苗存在质量问题。六是对疫苗接种不良反应的救治失当,有6例。如出现不良反应后未及时报告和救治、抢救时存在疏忽、不当使用药物等。有些案例同时存在多种过错表现,故不同过错表现的总数超过21例。还有一例涉及涂改病例,见东兰县疾控中心案。

此六类过错表现中,严格说来,第五类属于疫苗产品缺陷,而第六类属于出现不良反应后医疗救治过程中的过失。前四类过错表现中,仅第四类的过错认定未依赖既有的管制规范,展现出民事责任体系的独立性,而其他三类过错表现均在很大程度上依赖于既有的管理机制和管制规范。

另外,侵权诉讼的耗时、昂贵等美国受种方所遇到的典型问题,在我国表现的并不突出。我国不仅存在严格的审理时限和考核制度,而且诉讼费用也一再降低。在医疗过错认定相对简单、侵权诉讼不影响疫苗生产、侵权诉讼本身的时间和经济成本不大的情况下,我国遭受疫苗损害的受种方应该是愿意采取民事诉讼的方式寻求救济的。当然,下文还要提到,我国受种方选择民事诉讼作为救济的首选途径,主要是由于民事赔偿与异常反应补偿金额之间的巨大差距。最近在新疆发生的脊灰疫苗异常反应事件即为明证。当然,也不排除有的受种方根本不知道还有异常反应补偿计划的存在。

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